Американската агенция по храните и лекарствата похвали нашата ИАЛ

16

Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) похвали родната Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Според заключението на FDA, получено в края на април, българската агенция по лекарствата притежава капацитет на ниво, еквивалентно на САЩ, да извършва инспекции по Добра производствена практика (GMP). Това съобщиха от ИАЛ.

Заключението е в резултат на успешно приключил одит на Изпълнителната агенция по лекарствата по Програмата на ЕС-FDA за взаимно одитиране на регулаторните органи във връзка със сключеното секторно споразумение между Европейската комисия и САЩ. То е за взаимно признаване на резултатите от инспекциите по Добра производствена практика във фармацевтичния сектор.

FDA потвърди способността, капацитета и процедурите на Изпълнителната агенция по лекарствата, за еквивалентни относно изискванията при провеждане на инспекции по Добра производствена практика, въз основа на извършената оценка при одита, вкл. и на правилата за предотвратяване на конфликт на интереси. Така ИАЛ вече е част от секторното споразумение между ЕК и САЩ.

На базата на секторното споразумение взаимно ще се признават резултатите от инспекциите на производствени обекти за лекарствени продукти за хуманната медицина, провеждани на различни територии.

Понастоящем секторното споразумение обхваща лекарствените продукти за хуманната медицина, с изключение на ваксини, лекарствени продукти, произведени от кръвна плазма и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, допълват още от агенцията по лекарствата.

Материалът Американската агенция по храните и лекарствата похвали нашата ИАЛ е публикуван за пръв път на Скенер | Сканираме без направление.